记者 戚颖璞
2025年，上海获批国产1类创新药9个，进口创新药7个，创历年新高。此外有13款创新医疗器械获批上市。9个国产创新药中，有多款属于全球或全国首创。
如，依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）是全国首个自主研发的人源超长效GLP-1受体（人源超长效胰高血糖素样肽-1受体）激动剂。采用基因工程重组蛋白技术，通过将人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与IgG2的Fc片段融合，形成半衰期达204小时的超长效制剂，无需剂量滴定即可实现每周一次给药。
又如，波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）是全国首个重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗药物。采用重组腺相关病毒（rAAV）载体技术，通过单次静脉注射将优化的人凝血因子IX基因导入患者肝细胞，实现凝血因子长期自体表达。
“十四五”期间，上海共获批32个国产1类创新药，涌现了多格列艾汀片、全球首款EGFR靶向ADC等多款Firstin-class创新药，以及首款细胞治疗产品、基因治疗产品等全国首创产品。
创新医疗器械方面，上海在“十四五”期间，共有47款三类产品获批上市，包括首台国产质子治疗系统、首款腔镜手术机器人、国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备、全球首款多模态肿瘤治疗系统等创新产品。
记者从上海市药监局了解到，未来将继续缩短符合条件的创新药临床试验审评审批时限，并压缩第二类医疗器械审评周期，目标是将从申报到获证的整个注册周期压缩至6个月。
文章来源:https://www.shanghai.gov.cn/nw4411/20260105/d41c3e5993194905a8a637a325f74533.html?siteId=1
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